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陜西省醫療器械質量監督檢驗院專家組生理性海水鼻腔噴霧器進行質量體系現場檢查

2020年1月11日-12日,由陜西省醫療器械質量監督檢驗院劉亞利老師、臨潼區市場監督管理局吳麗麗老師、西咸新區市場監督局萬引民老師組成的檢查組來到陜西恒遠生物科技有限公司,對我公司申報注冊的二類醫療器械產品“生理性海水鼻腔噴霧器”進行質量體系現場檢查。

11日早上9點檢查組準時抵達我公司生產場所渭北工業區雙創科技園5號樓,公司全體員工對檢查組的到來表示歡迎和感謝。首次會上,檢查組組長劉亞利老師宣讀了檢查通知、檢查方案和核查紀律,然后聽取了總經理李相文關于公司總體情況和本次擬注冊的“生理性海水鼻腔噴霧器”的匯報。

檢查組聽取公司情況匯報


隨后專家組按照方案分工對生產現場進行了檢查,先后查看了公司制水系統、空調系統、理化生物檢驗室、潔凈生產車間、原材料庫房和成品庫房等區域,問詢了相關崗位工作人員,對生產現場的日常管理和人員工作表示肯定。接下來三位老師分別對公司的質量管理體系文件和記錄進行了仔細核查,重點關注與新產品研制、生產有關的“設計開發”、“采購”、“生產管理”、“質量控制”等內容,確保設計開發、生產等過程數據真實可靠、完整、可追溯,并與注冊申報資料一致。專家組對我公司質量管理體系運行的整體情況表示滿意,同時就質量體系文件和記錄中的不足之處提出了意見和建議,希望公司全員繼續加強法規培訓,不斷提高質量意識。

成品庫房檢查現場



內包間檢查現場


檢查組組長劉亞利老師對我公司生產質量管理工作情況表示肯定,她強調企業負責人要繼續強化醫療器械質量安全風險防控意識,履行產品質量第一責任人職責,加強企業員工安全生產知識和產品質量安全培訓,嚴格按照醫療器械GMP要求組織生產,不斷提升產品質量和安全生產管理水平。
李相文總經理表示,針對專家組提出的缺陷項公司會第一時間制定出科學有效的整改方案,認真做好醫療器械GMP實施和安全生產管理,加強醫療器械產品生產過程監控,確保企業合規運營,為人民群眾提供合格安全的醫療器械產品!

檢查組和恒遠管理團隊合影